أدوية

مراحل تطوير الدواء

مراحل تطوير الدواء

تنطوي عملية تطوير الدواء على اختبارات صارمة وتحسين مستمر للمُركبات التي تم اختيارها لتصنيع الدواء وذلك لتحديد الدواء الأكثر فاعلية. وتتم هذه الاختبارات على خلايا في المختبر (بالإنجليزية: In Vitro) وعلى حيوانات (بالإنجليزية: In Vivo) وذلك لدراسة عمليات استقلاب الدواء وإنتاج دواء آمن و مطابق للمتطلبات التنظيمية. ويرجع فشل الأدوية في الممارسة السريرية إلى سببين رئيسيين: الأول هو عدم فاعلية الدواء، والثاني هو كونه غير آمن. 

تبدأ رحلة الدواء في أحد المختبرات حيث يجري الباحثون أبحاثاً أساسية لفهم العمليات الكامنة وراء حدوث المرض على المستويات الجزيئية والخلوية والجينية لتحديد الهدف – والذي قد يكون جيناً أو بروتيناً – ومعرفة كيف يلعب الهدف دوراً في حدوث المرض. بعد ذلك يتم اختبار تفاعل الهدف مع مركبات مختلفة إما جديدة أو معروفة سابقاً وذلك لمعرفة من منها ينجح في تحييد أو إبطاء حدوث المرض.

الدواء

الدواء هو أية مادة تستعمل في تشخيص أو معالجة الأمراض التي تصيب الإنسان أو الحيوان، أو التي تفيد في تخفيف وطأتها أو الوقاية منها.

يعمل الدواء غالباً على زيادة أو إنقاص وظيفة ما في الجسم، ولا ينشئ وظيفة جديدة. ورسمياً هو كل عقار مرخص الاستخدام قانونيا بعد التاكد من خلوه (نسبيا”) من أي أضرار جسدية أو نفسية على الشخص المتعاطي له.

تمتاز الأدوية بالتنوع الهائل في مفعولها وتأثيراتها على الجسم. فهنالك أدوية تزيد من تخثر الدم وأخرى تنقصه، كما توجد أدوية توسع بؤبؤ العين وأخرى تقلصه وأحياناً يكون الدواء مادة ضرورية للجسم تنقص من غذائه أو بسبب المرض، وبعضها يكون بكميات زهيدة كالسيلينيوم وفيتامين ب 12 إذ يحتاج الجسم إلى ميكروغرامات فقط وقد حققت الأدوية نجاحات كبيرة ومنها استئصال الجدري باستخدام لقاح الجدري.

اكتشاف الدواء

اكتشاف الأدوية في مجالات الطب، التكنولوجيا الحيوية و علم الأدوية، هي العملية التي يتم من خلالها اكتشاف الأدوية أو تصميمها.

في الماضي كانت أكثر الأدوية التي تم اكتشافها إما عن طريق تحديد العنصر النشط من العلاجات التقليدية أو عن طريق اكتشاف الصدفة. وثمة نهج جديد لفهم كيف أن المرض و العدوى يتم ضبطهما بمستوى جزيئي وفسيولوجي واستهداف كيانات معينة على أساس هذه المعرفة.

عملية اكتشاف الأدوية تنطوي على تحديد العنصر المرشح للبحث، التوليف والتوصيف والفرز، والمقايسات للفعالية العلاجية. حيث يكتشف عقار له فعالية أثبتت قيمتها في هذه التجارب، فإنه سيتم البدء في عملية تنمية وتطوير الدواء قبل التجارب السريرية.

وعلى الرغم من أن التقدم في مجال التكنولوجيا وفهم الأنظمة الحيوية، فإن اكتشاف الأدوية لا يزال طريقاً طويلا مرهقاً، ومكلفاً، و”عملية غير فعالة” مع انخفاض معدلات اكتشاف العلاج الجديد..

المعلومات عن [الجينوم البشري] ، وتسلسله بما يؤدى إلى ترميزه قد اعتبرت الموجه المحتملة لاكتشاف الأدوية، وعدا للقضاء فعلا على عنق الزجاجة في الأهداف العلاجية التي تم تحديد عامل واحد على معدل اكتشاف العلاج. هذا يتطلب إثبات واحد أو أكثر من مصادر موثوقة في الوقت التالي من الحماس “لإنجاز” «تسلسل الجينوم البشري» بيد أن البيانات تشير إلى أن “أهداف جديدة” بدلا من “وضع أهداف” أكثر عرضة لفشل مشروع اكتشاف الأدوية بصفة عامة يعزز بعض التفكير الكامن وراء اتجاه صناعة الدواء ابتداء من مطلع القرن الحادي والعشرين وحتى اليوم الذي يجد النفور من المخاطر في الهدف الاختيار بين شركات الأدوية متعددة الجنسيات.

تطوير الأدوية والعقاقير

تطوير العقاقير هو مصطلح شامل يستخدم لتحديد العملية برمتها لجلب دواء أو جهاز جديد في السوق. وهو يتضمن اكتشاف المخدرات / تطوير المنتجات والبحوث ما قبل السريرية (الكائنات الدقيقة / حيوانات) والتجارب السريرية (على البشر). قلة من الناس لا تزال تشير إلى تطوير الأدوية والتنمية قبل السريرية فقط.

مراحل صناعة الدواء

أن تمرض وتذهب إلى الطبيب لكي يكتب لك دواء تأخذه من الصيدلية هي عملية بسيطة، أما إذا ذهبنا إلى كواليس صناعة الدواء البسيط سنجد عملية معقدة، وصناعة ضخمة، والكثير من الأشخاص والمراكز الذين يستمر عملهم لسنوات حتى يخرج هذا الدواء.

صناعة الدواء من الصناعات التي تقوم بشكل أساسي على علم الكيمياء، تنضم صناعة الدواء إلى الصناعات التي لها حقوق أختراع، وذلك حيث يسجل صانع الدواء، الدواء باسمه ولا يسمح لأي جهة أخرى بأن تصنع أو تبيع هذا الدواء، إلا بموافقة صاحب براءة أختراعه، وإلا وقعت هذه الجهة تحت المساءلة القانونية، ويجب الإشارة هنا إلى أنه يوجد بعض الأدوية ترجع صناعتها إلى أزمان بعيدة، وهذه الأدوية يمكن للجهات المختلفة صنعها وبيعها دون أي مساءلة قانونية. عند العودة إلى بداية صناعة الأدوية فيعتبر العصر المتوسط هو أول عصر شهد ظهور الصيدليات وتداول الأدوية وكانت هذه الصيدليات في بغداد عام 754 ميلاديا، وتعتبر صناعة الدواء الواحد من الصناعات التي تحتاج إلى ملايين الدولارات والعديد من السنوات والكثير من العمل منذ بدأ التجارب إلى الموافقة عليه، وتختلف الموافقة على الدواء والتشديد الذي يحدث على المخترع حسب العلاج ووقت تقديمه، حيث نجد تسهيل في هذه الموافقات في الأدوية التي تخص الأوبئة والأمراض التي تظهر فجأة في المجتمع، ويكون الهدف من الموافقة السريعة هو حماية المجتمع من الانتشار السريع لهذا المرض.

دورة حياة الدواء

تعد المرحلة السريرية من أولى خطوات صناعة الدواء ، وهي المرحلة التي تحدد هل سيستمر مطور الدواء في تطويره، أم سيعرف أن هذا العلاج لن يفي بالغرض فينصرف لغيره، وتنقسم مراحل صناعة الدواء إلى ثلاث مراحل، مرحلة ما قبل السريرية، ومرحلة السريرية، ومرحلة ما بعد السريرية، في مرحلة ما قبل السريرية يتم تحديد المرض الذي نهدف للقضاء عليه، ثم يبدأ صانع الدواء في البحث عن علاج مناسب ويحاول تطويره في المعمل إلى أن يجده صالح للتجربة وتستغرق هذه الفترة العديد من السنوات، حيث قد تصل المرحلتين الأوليتين إلى ثمان سنوات ونصف، وإذا كان الدواء موجه لفئة معينة مثل: الأطفال، والحوامل، وكبار السن، فإنه يستغرق وقت أكبر في البحث والتطوير، وبعدما يتم معرفة الدواء وتركيبه وخصائصه وتحليله ومواده الفعالة، وبعدما ينجح في الاختبارات يتم تطويره، وتبدأ المرحلة السريرية التي تنقسم إلى أربع مراحل يتم العمل عليهم لعدة سنوات، وإذا نجح الدواء في ثلاث مراحل من هذه المراحل الأربعة يتم المصادقة عليه من الهيئات الدولية التنظيمية، أما المرحلة الرابعة فتعرف بمرحلة دراسات بعد المصادقة.

مراحل تجريب الدواء

المرحلة السريرية

تبدأ أول مراحل المرحلة السريرية بجلب عدد من المتطوعين، ويكون المتطوعين أصحاب مرض أو أصحاء، ويتم عمل تجارب بسيطة عليهم ويستغرق الأمر من عدة أسابيع إلى عدة أشهر، ويعتبر الهدف الرئيسي الذي تهدف له هذه المرحلة هو معرفة مدى تأثر الجسم بالدواء، حيث يسهل التعرف على الكيمياء الحيوية في العلاج، وكيف يتعامل الجسم معها، ومدى تقبله لها، وأحيانا يتم اختبارها مع أنواع مختلفة من الطعام، ويتم تحفيز العديد من أنزيمات الجسم المختلفة لمعرفة هل سيسبب العلاج ضررا للجسم أم سيتأقلم معه بسهولة، فهرمونات الجسم الساكن غير المتحرك، كما تتغير الهرمونات في الحالات النفسية المختلفة، لذلك تستغرق هذه التجارب بعض الوقت، وفي الغالب تبدأ هذه المرحلة على العديد من الحيوانات أولا، حيث يتم اختيار عدد من الحيوانات يكون التشابه بينهم وبين الإنسان متقارب إلى حد كبير، سواء في حمض DNA أو في الهرمونات التي يفرزها الجسم، أو ردات الفعل البيولوجية التي يتخذها الجسم ضد المواقف المختلفة، وعندما ينجح الدواء على هذه الحيوانات بدون أثار جانبية كبيرة، يتم الانتقال للإنسان وتجربة الدواء عليه. المراحل الأخيرة في صناعة الدواء انتشار هذا العدد الكبير من الأدوية الذي نراه يوميا في الصيدليات يجعل من الصعب تصديق مدى صعوبة هذه الصناعة، والوقت الذي تستغرقه، والميزانية الضخمة التي تحدد له، ونجد أن مراحل صناعة الدواء لا تتوقف على المذكور في النقاط السابقة فقط، بل يستمر الأمر إلى المرحلة الثانية من مراحل السريرية، وفي هذه المرحلة يتم اختبار الدواء على مدى أوسع من الاختبارات السابقة، وذلك حيث يتم تجربته على عدد من المشتركين الذين يعانون من أمراض مختلفة، وهدف هذه المرحلة هو معرفة التقلبات المختلفة للدواء مع مختلف الأدوية الأخرى، وتعد هذه المرحلة من أصعب مراحل صناعة الدواء ، وبعد اجتياز هذه المرحلة يتم عمل دراسات مكثفة وكبيرة، وتعتبر المرحلة الثالثة من أضخم مراحل البحث والتجربة في صناعة الدواء ، وذلك حيث يستعد المطور بعدها لطرح العلاج في الأسواق، وتبدأ المرحلة باشتراك العديد من مراكز الأبحاث وتطوير الأدوية مع مطور العلاج الأساسي، وبعد تحديد مراكز البحث التي ستعمل على الدواء، يتم إحضار عدد من المتطوعين ولكن يشترط أن يكونوا أصحاب أمراض معينة، ويتراوح عددهم غالبا من أربعمائة إلى ثلاثة آلاف، ويتم تجربة الدواء عليهم ومعرفة العمليات المختلفة التي تحدث داخل الجسم في هذه الحالات.

كيفية اعتماد دواء جديد

انتشار هذا العدد الكبير من الأدوية الذي نراه يوميا في الصيدليات يجعل من الصعب تصديق مدى صعوبة هذه الصناعة، والوقت الذي تستغرقه، والميزانية الضخمة التي تحدد له، ونجد أن مراحل صناعة الدواء لا تتوقف على المذكور في النقاط السابقة فقط، بل يستمر الأمر إلى المرحلة الثانية من مراحل السريرية، وفي هذه المرحلة يتم اختبار الدواء على مدى أوسع من الاختبارات السابقة، وذلك حيث يتم تجربته على عدد من المشتركين الذين يعانون من أمراض مختلفة، وهدف هذه المرحلة هو معرفة التقلبات المختلفة للدواء مع مختلف الأدوية الأخرى، وتعد هذه المرحلة من أصعب مراحل صناعة الدواء ، وبعد اجتياز هذه المرحلة يتم عمل دراسات مكثفة وكبيرة، وتعتبر المرحلة الثالثة من أضخم مراحل البحث والتجربة في صناعة الدواء ، وذلك حيث يستعد المطور بعدها لطرح العلاج في الأسواق، وتبدأ المرحلة باشتراك العديد من مراكز الأبحاث وتطوير الأدوية مع مطور العلاج الأساسي، وبعد تحديد مراكز البحث التي ستعمل على الدواء، يتم إحضار عدد من المتطوعين ولكن يشترط أن يكونوا أصحاب أمراض معينة، ويتراوح عددهم غالبا من أربعمائة إلى ثلاثة آلاف، ويتم تجربة الدواء عليهم ومعرفة العمليات المختلفة التي تحدث داخل الجسم في هذه الحالات.

مصادر الأدوية

الطبيعية:

أ- نباتية: يعزى التأثير العلاجي للنباتات الطبيعية إلى ما تحتويه من جواهر فعالة أهمها:

1- أشباه القلويات: مثل الأستركنين (يوجد في الجوز المقيء) ،النيكوتين (يوجد في أوراق التبغ).

2- أشباه السكريات: مثل الديجيتال (في أوراق ذنب الذئب) ، الستروفاتنين (في ثمار أذن الفأر).3- الزيوت الثابتة: زيت الزيتون، زيت الخروع.
4- الزيوت الإيترية:زيت النعناع ، زيت القرفة .
5- الراتنجات: تتكون في النباتات كمنتجات ثانوية غالباًًًَ ما تكون مرافقة للزيوت الإيترية ، وهي تتجمع في الأقنية وتتدفق خارجاُ إذا ما جرح النبات في ساقه. والراتنجات مواد لزجة تركيبها الكيميائي معقـد، لا تنحل في الماء وتنحل في لإيتر والكلوروفورم والكحول ، ثم تترسب على شكل بلورات هشة سوداء . ولها أنواع:
– الراتنجات الزيتية: محاليل طبيعية للراتنجات في الزيوت الإيترية .
– البلسم : مزيج من الراتنجات الزيتية مع حمض البنزويك أوحمض السيناميك أو كلاهما .
6- الأصماغ: كالصمغ العربي .
7- العفصيات: كأملاح حمض العفص .
8-الصابونيات .
ب- حيوانية: ونحصل عليها من أعضاء وأنسجة و سوائل الحيوانات. وتستعمل:
– إما طازجة:استعمال الكبد نيئة لمعالجة فقر الدم .
– أو بشكل خلاصة : خلاصة مخاطية المعدة الحاوية على الببسين لمعالجة قرحة المعدة.
– أو بشكل نقي الهرمونات التي تستخرج من الغدد الصم كالأدرينالين و الأنسولين.
جـ- معدنية: للمعالجة تستعمل المعادن و أشباه المعادن و أملاحهما.
سلفات المغنزيوم ( مسهل ) . أملاح الحديد ( لمعالجة فقر الدم ).
2″)الصناعية:

1- الأدوية التركيبية:
مخاطرها : الجسم لا يحتملها، ذات أثر تراكمي، لها تأثير صاعق.
محاسـنها : سريعة المفعول، بدل الأدوية النباتية في حال تسمم الإنسان بها.
2- مستحضرات بيولوجية :
1- المضادات الحيوية : أدوية ناجمة عن النشاط الحيوي لبعض الفـطور و الجراثيم على وسط مغذي معين.
مثل : البنسلين ، ستربتوميسين ، أكسي تتراسيكلين .
2- اللقاحات : أدوية تحتوي على جرثوم أو فيروس ميت تعطى للحيوانات لخلق مناعة ضد المرض .
مثل : لقاح الجدري ، لقاح الطاعون .
3- الأمصال: عبارة عن مصل حيوان أكتسب مناعة ضد مرض معين وتعطى كعلاج للحيوانات .
مثل : مصل الكزاز .

السابق
علاج الربو بالاعشاب
التالي
علاج قرحة المعدة بالأعشاب

اترك تعليقاً